陈保华工作照

华海与美国生物制药团队Oncobiologics公司签署战略合作协议

先进的研发设施

华海药业总部一角

　　陈保华，原是浙江海门制药厂质检科副科长。1989年元月，当改革开放的浪潮席卷大江南北的时候，年仅27岁的陈保华做出了人生的第一个重要抉择：毅然辞去已有优厚待遇和平稳前程的国有企业职位，下海办企业。

　　陈保华从带着2万元资金，租来临海市汛桥镇长石大岙村养猪场的一排两层废弃简易房作厂房，挂出了一块“临海汛桥合成化工厂”的牌子开始，一路拼搏奋斗，终于于2003年3月，成功登陆上海证券交易所，成立了浙江华海药业股份有限公司。

　　按理说，陈保华把一个手工作坊式的企业打造成了全中国数得着的上市公司，应该算是功成名就了。但是，陈保华却没有到此而止，而是把企业发展的目标定在了全球制药行业最难攀登的高峰——美国市场。

(一)

　　中国是个出口大国，美国人每天的工作生活几乎都离不开中国的产品，但是唯独成品药，很难进入美国市场。于是，进入美国市场成了众多中国制药企业的梦想。

　　陈保华满怀激情地说：“我是个60后，我们那个年代的人都有着饱满的理想主义情结和爱国主义精神。知识分子的价值就要在实业报国中得到体现。”

　　2004年陈保华去美国考察，FDA的官员向他介绍，印度有36家企业拿到了FDA的38个文号，可你们中国企业还没有一家能通过FDA的认证。这句话深深地刺痛了陈保华。同时我们国内出国到美国去的一大批现在在美国大药厂里面做到一定程度的那些人，他们也感到非常的郁闷，希望能够为中国的民族制药工业发展做些事情。

　　明知山有虎，偏向虎山行。从那一刻起，陈保华下定决心，要打破坚冰，去攀登这座全球制药行业最难攀登的高峰——美国市场。董事会上，许多高层顾虑重重，认为布局过早，难度太大，有很大的风险，搞不好会血本无归。陈保华顶住了巨大压力，细说缘由，力排众议，坚持了进军美国战略的执行。

(二)

　　大政方针确定了，选择什么产品作为突破口呢?陈保华召集相关人员，权衡利弊，仔细分析，决定选择抗艾滋病的制剂奈韦拉平作为突破口。

　　首先，华海作为中国抗艾滋病药的四大定点生产基地投入生产研发已经有五、六年的时间，投入研发经费2千万左右，具备三种抗艾滋病原料药的生产能力。如果没有强大的原料药作后盾，单纯通过制剂的意义也会大大削弱;其次，在政策上，因为抗艾滋病专利药昂贵，美国政府颁布了特殊对抗艾滋病仿制药的审批政策，通过“绿色快速通道”，希望引进优质低价的仿制药进入市场参与竞争。

　　说干就干。2004年底，华海药业投下500万美元，在有“美国药谷”之称的新泽西州成立了全资子公司——华海(美国)国际有限公司。同时吸纳了一批在美国大型制药公司工作过、熟悉美国制药法律法规的人才加盟，组建美国团队，从高起点开始研发，这之后便是长达八年的不断投入。

　　而这一决定，使陈保华再一次经历了近乎创业时遭遇的艰难。

　　因为生产制剂不像是原料药，它的高投入几年之内都不会立刻产生效益，于是不时有各种质疑和不满传到陈保华的耳朵里。

　　陈保华知道，其实华海药业的增长和每年的盈利并不落后他人，但每年这些长远投入却不免要吃掉相当的利润。自己作为一个上市公司的董事长，投资者希望你带领企业每年贡献出最大的效益，提供最佳回报，这无可厚非;可作为一个志在高远的企业掌门人，他深知在制药行业要走得比别人更远，为了长远的利益，必要的投入和对频遭质疑的忍耐是至关重要的。

　　但是要进入美国市场，谈何容易啊!第一，它的难度很大，你万一产品质量通不过，疗效通不过，你就死掉了。第二，就算你通过了，在美国市场认不认可你，老百姓接不接受你，还是个大问题，如果不认可，不接受，你还是要死掉。“完全有这个可能，我们作了充分的思想准备。但是我觉得有两点必须要做在前面：第一点必须创新，第二点在创新中间你要把握许多的东西，这个说说容易，做起来很难，这要依靠全体华海人特别是我们美国的团队的努力”。说这些话时，陈保华语气十分坚定，两眼透出坚毅的光芒。

　　美国团队刚组建时，非常困难，一切都得从头开始。办公室要自己搞，为了节省资金，他们从市场上买来材料，自己动手组装办公桌椅，两天下来，几个人手上起了血泡，但都没有叫苦叫累，最多在心里骂一下陈保华的不安分。

　　陈保华动情地说，这些人原先都在美国大药厂大公司上班，条件都很好。他们出来为什么，为了给中国的民族制药工业争口气，大家心往一处想，劲往一处使，拧成一股绳，憋着一口气要把事情做好。

　　在全球最大的医药公司辉瑞研发部门负责制剂项目管理的王海，就是这样被力邀加盟华海美国公司的。他在美国医药领域工作很多年，发现中国企业还是在原料药、中间体等低端市场参与，而在制剂、成品药市场的大玩家是印度的仿制药公司Ranbaxy。他最初也不相信有一家中国企业有这样的决心迎接这个挑战，因为生产制剂不像是原料药，它的高投入可能是几年之内都不会立刻产生效益的。但他最终被华海的亲眼所见说服了。

　　美国FDA制剂认证，是对制剂产品的动态药品生产质量管理规范认证，被公认为目前全球最为严格的药品生产质量标准。

　　“要通过FDA认证，要求非常高，难度很大，投入很多，时间很长。”提起美国FDA的认证之路时，陈保华感叹，尽管华海药业较早地接受国际医药管理理念，并先后通过了包括FDA认证在内的众多原料药国际官方认证，但当提出要申报制剂FDA认证的时候，很多人都认为这是很难逾越的鸿沟，因为在当时，国内药企在这方面还是空白。

　　王海作为项目负责人，一系列的过程都得把关，而任何一个环节微小的疏漏都可能对整个质量体系产生影响。

　　王海说，最难改变的是理念，毕竟中国医药的管理和美国还有差距和不同。FDA认证最为重要的一个理念就是任何操作细节都必须记录下来。如果没有记录在案，就算没有做过。而中国企业相对在管理上有差异，刚开始有些操作过程没有做记录，必须严格的狠下心认定试验结果作废重新来，才会让员工意识到因为个人的疏忽造成了重大的损失，下次他绝对不会再忘记了。

　　申请认证时，华海药业按照美国FDA注册的要求编写文件，整个文件加起来有一米多高。工作人员经过加班加点，反复修改，准备充分后递交给美国FDA，美国FDA按照仿制药审查的要求对资料进行反复审查，审查通过后，再派专家到企业进行车间现场GMP认证。

　　“如果你前面这些工作没有做好，没有达到他们的要求，他们是不会派人来认证的。”陈保华说。

　　“现场认证的难度也是相当大的。”当时担任华海药业制剂生产技术部经理的许丕杰回忆道。

　　审计总共进行了八天，日程安排满满的。作为第一次审核中国制药企业的FDA官员，这同样是一次充满未知的行程。开始几天，尽管华海美国公司的成员全程陪同，他们还是感到有点拘谨。但是公事公办，他们工作认真负责到近乎苛刻，连窗户玻璃的光洁程度都要检查好几次。他们随时抽查员工、随机抽取文件记录、随时改变视察路线。华海车间工人实行每天三班倒制度，不做任何刻意的安排，一切都是常规呈现。

　　几天下来，FDA官员对审计过程感到满意，眉目开始舒展了。在场的王海回忆道：自己在美国经历了大大小小很多次评估，在华海第一次听到FDA官员给出了极高的评价，他们真诚地希望华海能成为世界一流的制药企业。

　　在如此关键的时刻，面对这么重要的事情，作为华海药业董事长的陈保华，前四天居然缺席，在北京踏踏实实读他的EMBA课程，真有运筹帷幄之中，决胜千里之外的统帅风范。因为在陈保华看来，这一切的布局，所有的工作，早在之前的几年间就已完成，现场认证只是一个手续、一种形式而已。

　　有志者事竟成。2007年6月25日，华海药业收到了来自美国FDA官方的函件，确认抗艾滋病药奈韦拉平制剂产品以及生产线以零缺陷通过了美国FDA认证。而在通过FDA认证之前，华海所有的原料药及制剂产品都通过了国内GMP认证，大部分原料药及固体制剂产品已通过澳大利亚、韩国、丹麦、法国和意大利等国家的官方认证，这为华海的国际化之路奠定了基础。

　　拿到美国FDA官方函件的那一刻，华海药业不仅圆了多年的梦想，更为中国民族制药扬眉吐气。

　　2007年9月12日，陈保华接受了美国《华尔街日报》记者NICK的采访，双方就华海产品获得美国FDA认证一事，开展了积极的讨论和交流。而《华尔街日报》是美国发行量最大的报纸，发行数量为210万份，该报以商业经济报道而闻名于世，2006年，该报一新闻作品荣获世界新闻最高奖——普利策新闻奖，其影响力可想而知。

(三)

　　拿到FDA的批文后，如何实现在美国上市销售是个更大的问题。

　　陈保华知道，FDA的认证仅仅是一张入场券，接下去的销售及销售业绩才是华海药业开拓美国市场成败的关键。最大的困难是美国销售商从来就不信任中国产品的质量，而这种观念一旦形成，是很难扭转的。

　　怎么办?陈保华决定采取市场先行的策略，专门聘请了熟悉美国当地的法规、文化、药品注册的人才，用自主销售、合作销售两种方法来打开美国市场。为了打消经销商的顾虑，陈保华不止一次地把他们请到国内来，参观工厂，介绍华海药业的经营战略，加强沟通。

　　精诚所至，金石为开。2009年，华海第一款产品实现中国制剂在美国市场销售零的突破。陈保华回忆说，这是一款抗高血压产品，这也是美国医药流通企业第一次在美国本土销售中国的制剂产品。对于美方的医药流通企业来说，增加采购、销售一款制剂产品，一个业务员基本就能决定。但要不要在药柜上摆上华海这款产品，却放到了对方的董事会上进行了激烈讨论，并最终得到对方CEO签字后才获准采购销售。

　　事实上，获得最终的签字许可也并非是一番争论后的妥协这么简单。美方公司之所以点头同意，是因为之前在华海并不知情的情况下，其抽取了华海的一批产品交给美国当地的第三方机构进行测试化验，在检测结果不仅不输给美国本土产品，指标甚至比本土产品还要好的情况下，对方才真正放下心来。

　　2009年9月29日，国家科技部中国生物技术发展中心主任王宏广、国务院科教办胡和立局长一行来华海视察指导。在样品室，王宏广主任拿着华海出口美国的片剂，高兴地说：“这就是我国第一批出口美国的制剂产品，具有重要意义。”

　　2011年7月21日，美国新泽西州。由浙江省委书记赵洪祝率领的经贸代表团与当地企业举行投资贸易洽谈会，身材魁梧、风度翩翩的陈保华代表浙江企业发言，分享华海药业国际化发展的成功经验。

　　2012年3月，华海收购了美国寿科健康公司，通过寿科公司销售自有品牌的仿制药产品，这是华海的制剂在美国销售的一次重大突破。据统计，华海由寿科销售的几款产品销售额均较以往的销售额增长40%以上。

　　2012年，华海药业在国际市场上的拓展可以用势如破竹来形容。6月27日，华海药业依非韦伦片以零缺陷通过巴西GMP审计，翻开华海制剂产品进入南美市场的新篇章;7月12日，华海药业制剂产品顺利通过韩国GMP认证，宣布华海制剂产品从即日起准许进入韩国市场;8月21日，华海药业的制剂产品获得俄罗斯批件，这是继日本官方授予公司GMP证书之后，华海药业制剂又一次免现场审计而直接获得市场准入。

　　2012年4月，华海药业荣获“中国医药国际化制剂认证先导企业”称号，中国医药企业管理协会和中国医药保健品进出口商会认为华海药业为中国医药企业国际化树立了典范。

　　2013年8月9日，华海药业苯那普利等5个原料药产品、拉莫三嗪控释片等9个制剂产品以及年产100亿片制剂生产线均以零缺陷通过美国FDA认证，这是华海药业2004年首次通过美国FDA认证以来第4次以零缺陷通过该项认证。

　　宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。

　　2013年4月27日，华海药业发布公告，经与合作方美国Par药业确认，双方合作开发的拉莫三嗪控释片仅一季度就为公司贡献利润分成约5335万元人民币。消息一出，市场一片震惊。尽管早在2013年1月份该制剂产品就已获得美国FDA批准，但在中国内地制药企业中能够将自己的制剂产品最终出口到美国，并取得如此辉煌的销售业绩，华海还是第一家。

　　拉莫三嗪是一款抗癫痫的缓控释药物。拿下拉莫三嗪这个批准文号，华海药业前后足足花了5年时间，光研发就花了2～3年，投入好几百万美元。而FDA认证最难的考验环节莫过于“生物等效性试验”，就是拿仿制药与原研药同时进行盲试，然后进行专业的数据测试，仿制药必须达到原研药相同的药效，才能通过。一旦不达标，之前的步骤都要推翻重来。

　　“仅仅生物等效性试验一项，就至少要花费3个月以上的时间，而且费用惊人。”陈保华说，一个临床等效性试验的费用基本在30～50万美元。这种试验美国行业的一次成功率平均在48%左右，也就意味着一般药企至少要做两次，而华海的一次成功率能做到80%。

　　此前，华海药业已有8款药品在美国销售，积累了良好的口碑。拉莫三嗪控释片一上市，因其疗效和原研药一样价格却比原研药低得多，很快得到患者的青睐，目前已经占到美国市场的半壁江山。

　　陈保华争强好胜的性格决定了他决策的大胆和超前，而他特有的倔强和坚韧，最终使得拉莫三嗪控释片在经过多年的打磨后，终于一朝梦圆。

(四)

　　对于未来的发展，陈保华居安思危，未雨绸缪，决定采取几个措施：

　　第一把剂型做得更全面，除了片制剂，也做水针、冻干粉针等一系列的产品，实现品种的多元化;第二在美国市场进一步地深入，向高端市场发展，同时把在美国的产品向全球去发展，用三五年时间打造华海药业跨国的一个仿制药公司;第三是如何把在美国进行销售的产品发展到中国市场，使中国的老百姓能够买到进口药的疗效国产药的价格的药品，解决看病贵的问题。

　　当然，仅有这些还是不够的，陈保华觉得，要在制药领域进一步做精做大做强，必须踏上向生物制药、新药进军的二次转型升级的征程。

　　“‘十三五’期间，全球制药工业将进入生物仿制药时代，单抗、诊断试剂、基因、靶点类药物等生物制药的春天即将来临，我们将抓住生物药发展的大好时机，使其成为华海未来快速发展的强大驱动力。”陈保华对发展生物制药的前景充满信心。

　　如果中国制药的国际化能够用“走出去、走进去、走上去”三个阶段来形容，“走出去”是打入国际市场，“走进去”是进入欧美高端市场，“走上去”则代表在欧美等市场形成足够的竞争力和品牌影响力。目前，华海药业是国内为数不多能够“走进去”的企业，其在欧美市场的品牌输出也令众多仿制药企业羡慕不已。“走上去”成了华海药业下一个要去攀登的目标。

　　雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。站在新的起点上，蓄势待发的华海药业将围绕成为“国内一流、国际知名、极具竞争力的制药企业”的愿景，不断突破自我，成就梦想，超越巅峰!

　　(作者赵建德单位：浙江省临海市经济和信息化局)

　　(责任编辑：宋克杰)